Эстония усиливает борьбу с поддельными лекарствами

Лекарства. Фото: Toomas Huik / Postimees

Министерство социальных дел направило на согласование поправки к Закону о лекарствах, при помощи которых с февраля 2019 года станут внедряться дополнительные элементы безопасности для лекарств. При помощи применяемой по всему Европейскому союзу директивы будет создана общеевропейская система проверки подлинности лекарств, которая поможет избежать попадания поддельных лекарств на европейский рынок.

«Использование поддельных лекарств – растущая проблема по всему миру, и все чаще такие лекарства встречаются и на европейском рынке. Обычно поддельные лекарства содержат вещества низкого качества, не содержат предусмотренного действующего вещества или содержат его в неверном количестве. Такие изделия представляют серьезную угрозу здоровью людей», – сказала руководитель отдела лекарств Министерства социальных дел Эда Лопато. - Отличать поддельные лекарства от настоящих сложно даже каждодневно занимающимся этим темами специалистам, поскольку не все различия могут быть видны глазу. Поэтому в Европейском союзе создается система, которая в дальнейшем позволит определять подлинность лекарства на каждом этапе поставки лекарств».

Согласно новым требованиям, производитель лекарств должен установить на упаковку элементы безопасности – уникальный 2D-код и препятствующее порче упаковки, например, в виде наклейки. Оптовые торговцы и аптекари должны будут проверять эти элементы. Также будет создана общеевропейская система баз данных, которая будет управлять этой информацией. Это позволит в любой момент цепочки сбыта лекарства убедиться при помощи сканирования, что это законное лекарство. В Эстонии базой данных элементов безопасности лекарств будет управлять Эстонский фонд по контролю над подлинностью лекарств.

По словам члена правления фонда Рауля Милля, начиная с февраля следующего года людям можно будет продавать только такие рецептурные препараты с элементами безопасности, подлинность которых предварительно была проверена в базе данных. «Со стороны Эстонии к настоящему моменту система технически готова и к концу текущего года к ней присоединятся оптовые торговцы лекарствами, аптеки и больничные аптеки. Внедрение целостной системы предполагает дальнейший вклад всех сторон», – сказал Рауль Милль. - С точки зрения внедрения системы ключевую роль играет наличие лекарств с элементами безопасности, из-за чего самая большая нагрузка ложится на производителей лекарств, которые также финансируют и создание системы».  

Проведенные в Европе исследования показали, что в 2007 году в ЕС было продано 1,5 миллиона упаковок поддельных лекарств в легальной торговой цепи, что составляет порядка 0,005% от всех проданных лекарств, то есть одно поддельное лекарство на 20 000 проданных лекарств. При этом, выявлено, что по разным оценкам число поддельных лекарств растет на 10% в год. Это значит, что к 2020 году число объем продаж поддельных лекарств в легальной цепи сбыта составит уже 42 миллиона упаковок, если не будут приняты дополнительные меры для предотвращения распространения поддельных лекарств. В Эстонии до сих пор был выявлен лишь один случай с подделкой в цепи сбыта – лекарство было подлинным, но был подделан прилагавшийся к партии лекарства сертификат качества. 

Запланированные изменения касаются всех участников цепи сбыта лекарств в Эстонии – производителей лекарств, обладателей разрешения на торговлю лекарствами, оптовых торговцев лекарствами, аптекарей и медицинских учреждений, а также Департамента лекарств и Департамента здоровья.

Применение элементов безопасности лекарств в Европейском союзе регулируется директивой Европейской комиссии (EL) 2016/161, которая была принята 2 октября 2015 года и вступит в силу 9 декабря 2019 года. Произведенные до 9 февраля 2019 года лекарства можно сбывать без элементов безопасности до истечения их срока годности.

С законопроектом можно ознакомиться здесь.