Одобрено использование первого нового антидепрессанта за последние 35 лет

Депрессия. Иллюстративное фото. Фото: SCANPIX

Медицинский препарат, похожий на анестетический кетамин, только что стал первым новым лечебным средством против депрессии за последние 35 лет, пишет Business Insider.

Препарат, разработанный Johnson & Johnson, — это назальный спрей, придуманный для лечения тяжёлых форм депрессии, которые не удается вылечить другими лекарствами. Спрей называется Spravato – брендовое название для вещества эскетамин. Он содержит в себе химическое вещество, напоминающее кетамин, который раньше называли «наркотиком для вечеринок» из-за его психоделических свойств.

Во вторник, 26 февраля, медицинские эксперты и члены Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) выдали разрешение на использование нового медикамента от Johnson & Johnson. Они полагают, что у него меньше негативных побочных эффектов, чем у кетамина, но также предупреждают, что средство будет доступно только в клиниках, прошедших контроль. Пациенты будут принимать препарат параллельно с другим антидепрессантом.

«Зеленый свет» для нового лекарства — это значительный момент в истории лечения депрессии. Психическое расстройство является самой большой причиной возникновения инвалидности и ухудшения здоровья в мире. К тому же, как минимум один из трех пациентов не испытывает облегчения после приема существующих антидепрессантов. Психиатры и другие исследователи психических заболеваний несколько десятилетий выражали оптимизм по поводу положительных открытий, связанных с кетамином, химическим «двоюродным братом» эскетамина. Одна группа ученых даже назвала лекарство «одним из самых важных открытий за последние полвека».

Базовая цена нового медикамента колеблется от 590 долларов до 885 долларов за один лечебный сеанс и зависит от дозы, которая требуется пациенту, сказали в Johnson & Johnson. В первый месяц лечения пациенты проходят два сеанса в неделю, с полной стоимостью от пяти до семи тысяч долларов. Во втором месяце визиты к врачу необходимы раз в неделю или раз в две недели при стоимости от 2300 долларов до 3500 долларов в месяц. Реальная плата за лечение будет зависеть от решений страховых компаний по его покрытию.

О разрешении использования Spravato стало известно сразу после положительного голосования экспертной комиссии, созванной FDA и сделавшей заключение о безопасности и эффективности препарата. По словам экспертов, преимущества эскетамина перевешивают риски, связанные с его использованием. В то же время члены комиссии напомнили о некоторых негативных свойствах и ограничениях по использованию продукта.

«Отсутствие действенных дополнительных способов лечения сильной депрессии, серьезной и угрожающей жизни болезни, было давней проблемой», - сказала в заявлении Тиффани Фаркьоне, глава части комиссии FDA по психиатрическим препаратам.

По словам Фаркьоне, после тщательного тестирования медикамента он оказался достаточно годным для того, чтобы стать одним из таких новых способов лечения.

Назальный спрей на основе кетамина

Неважно, идет ли речь о лекарствах от Ability или от Zoloft — почти все антидепрессанты работают одинаково. Они закупоривают места, из которых наш мозг получает серотонин - вещество, играющее ключевую роль в управлении настроением.

Похоже, кетамин взаимодействует с той частью мозга, на которую не влияют другие антидепрессанты. Именно это является отчасти причиной, по которой вещество назвали «самым важным открытием за последние полвека» в области лечения психических заболеваний.

Почти мгновенный эффект лекарства может быть особенно полезным для прекращения у людей суицидальных мыслей, заявили эксперты. К тому же, кетамин долго использовался для облегчения боли, что заставляет врачей верить в его безопасность. Подобные свойства есть и у эскетамина.

«Я думаю, что есть достаточно сведений для того, чтобы объявить новый препарат прорывным», - сказал Стивен Майзель, системный директор безопасности медицинских препаратов в Fairview Health Services и член комиссии после просмотра данных пяти клинических испытаний препарата.

Большинство экспертов утверждают, полагаясь на данные тестов, что эскетамин безопасен и легко воспринимается телом, но имеет несколько минусов. Например, они упомянули некоторые негативные побочные эффекты препарата: более трети тестируемых пациентов сообщили, что «не чувствуют себя в своём теле». Это ощущение известно как психологическая диссоциация. Примерно такое же число пациентов заявило о головокружениях, чувстве вялости и приступах тошноты.

В процессе опытов также проверялось использование спрея как лекарства-заменителя для пациентов с серьезной формой депрессии, на которых не подействовали как минимум два других антидепрессанта.

Исследователи также отметили, что статистические результаты одного из пяти тестов не смогли доказать преимущества нового продукта перед плацебо.

Комиссия FDA потребует, чтобы новое лекарство принималось в присутствии лечащего врача, который будет следить за состоянием пациента в течение пары часов. Такой порядок использования продукта нужен для предотвращения побочных эффектов эскетамина.

«Препарат будет распространяться в ограниченном виде из-за рисков, связанных с его применением , - сказала Фаркьоне. - И конечно, он должен выписываться в лицензированных клиниках, где врач сможет наблюдать за состоянием пациента».

Хотя эти меры и могут сделать лечение менее удобным, они должны предотвратить незаконное использование препарата.

Картер Гульд, исполнительный директор по делам честного использования биотехнических исследований из финансовой фирмы UBS, заявил в релизе, распространенном на следующий день после одобрения использования эскетамина, о том, что протоколы были «объемными», но «не вызывали удивления», в особенности, учитывая внимание, которое уделила им комиссия FDA в ходе ее заседания в прошлом месяце.

Однако Гульд и другие эксперты считают эскетамин перспективным препаратом, в частности, из-за нехватки новых лекарств в области лечения тяжелой формы депрессии. Некоторые прогнозируют «взрывные» продажи спрея, называя число прибыли примерно равное 2,4 миллиарда долларов к 2024 году в США и на пяти основных европейских рынках. Гульд предполагает, что продажи эскетамина достигнут 610 миллионов долларов к 2023 году.

В своем сообщении Гульд сообщил, что новый препарат скорее всего одобрили бы, так как «в этой области медицины очень маленькое количество вариантов лечения болезни».