Фирма, разработавшая лекарство для Аннабель, предоставила ложные данные о клинических исследованиях

С лекарство для маленьких детей оказалось не все в порядке.

ФОТО: Panthermedia/Dennis Häbel/Scanpix

Весной прогремела новость о том, что появилось генное лекарство от спинальной мышечной атрофии Zolgensma стоимостью 2,1 млн долларов, подходящее для лечения маленьких детей. Однако поставщики лекарства не сообщили Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о неточностях в данных клинических исследований, прежде чем лекарство было одобрено.

На покупку этого лекарства жители Эстонии собрали для маленькой Аннабель огромную необходимую сумму, и, по словам американских врачей, лечение прошло успешно. Пятимесячная девочка по-прежнему находится под присмотром врачей, который необходим при лечении с помощью Zolgensma. Однако разработавшую лекарство фармацевтическую компанию может ожидать гигантский штраф, передает CNN.

Поскольку об ошибках в данных исследований фирма сообщила лишь в июне, через месяц после того как лекарство было допущено на рынок, не исключено и возбуждение уголовного дела. Неверные данные о Zolgensma предоставила AveXis, дочерняя фирма компании Novartis, причем фирме было известно о непригодности этих данных. Лекарство подвергалось критике и ранее – из-за его высокой стоимости.

Эксперт американского департамента, доктор Питер Маркс отметил, однако, что, очевидно, лекарство не будет удалено с рынка – неточности лишь в незначительной степени касались фазы испытаний. Он подчеркнул, что департамент все же считает важным наличие точных данных, поскольку речь идет о защите здоровья и этого требует закон. Фармацевтическая компания Novartis заявила, что по-прежнему убеждена в безопасности Zolgensma и эффективности лечения спинальной мышечной атрофии. По ее словам, AveXis узнал о возможной неточности данных в ходе опытов над животными и начал более тщательно изучать проблему, причем результатами поделился с департаментом, как только на основании анализа стало возможно сделать окончательные выводы.

Zolgensma – одноразовое лечение, которое заменяет поврежденный ген работающей копией, прежде чем умирают нервные клетки.

НАВЕРХ